Urotronic annuncia la pubblicazione sul Journal of Urology dei dati dello studio clinico PINNACLE che valuta l'efficacia e la durata del catetere Optilume® BPH

Lo studio dimostra che il trattamento Optilume BPH determina miglioramenti significativi immediatamente dopo la procedura per un anno; Qmax più alto riportato negli studi MIST su BPH

MINNEAPOLIS, 30 agosto 2023 /PRNewswire/ -- Urotronic, Inc., un'azienda di dispositivi medici con sede nel Minnesota pioniera nell'applicazione della sua tecnologia di palloncini rivestiti con farmaco per l'uso in urologia interventistica, ha annunciato oggi la pubblicazione di dati positivi dal suo laboratorio PINNACLE studio clinico che valuta la sicurezza, l'efficacia e la durata del catetere Optilume® BPH nel trattamento dei sintomi del tratto urinario inferiore (LUTS) secondari all'iperplasia prostatica benigna (BPH). I dati di dodici mesi dello studio clinico PINNACLE sono stati pubblicati nell’edizione di settembre 2023 del Journal of Urology e riportati in copertina.

"Lo studio PINNACLE: uno studio in doppio cieco, randomizzato, controllato con procedura simulata di valutazione del sistema di catetere Optilume BPH per il trattamento dei sintomi del tratto urinario inferiore secondari all'iperplasia prostatica benigna", è stato scritto dal Dr. Steven A. Kaplan, professore di urologia presso la Icahn School of Medicine del Mount Sinai a New York e ricercatore principale dello studio PINNACLE.

"Le terapie chirurgiche minimamente invasive (MIST) per l'IPB hanno funzionato bene riducendo al minimo gli effetti negativi osservati con trattamenti più invasivi come la resezione transuretrale della prostata (TURP), ma non sono riusciti a raggiungere il loro obiettivo di sostituire le velocità di flusso (Qmax) - fino ad ora ", ha detto il dottor Kaplan. "Il miglioramento osservato per Qmax e volume residuo post-minzionale (PVR) in un anno rappresenta il più grande osservato finora negli studi MIST sull'IPB. Optilume BPH è un'opzione interessante per medici e pazienti che desiderano mantenere la funzione sessuale ottenendo al tempo stesso un sollievo duraturo dai sintomi e flusso migliorato."

Recentemente approvato dalla Food and Drug Administration statunitense, Optilume BPH è un MIST unico che combina la dilatazione meccanica utilizzando un palloncino brevettato a doppio lobo con la contemporanea somministrazione localizzata di paclitaxel per il trattamento dei LUTS secondari all'IPB. La dilatazione meccanica con Optilume BPH consente di ottenere una commissurotomia anteriore, mentre la somministrazione di paclitaxel ha lo scopo di mantenere la pervietà del lume durante la guarigione.

I risultati PINNACLE pubblicati includono:

I soggetti trattati con Optilume BPH hanno riscontrato una riduzione dell'International Prostate Symptom Score (IPSS) di 11,5 ± 7,8 punti a 1 anno, rispetto a una riduzione di 8,0 ± 8,3 punti a 3 mesi nel braccio fittizio.

Il Qmax più alto a 12 mesi riportato negli studi MIST randomizzati per l'IPB. La Qmax è migliorata notevolmente dopo il trattamento con Optilume BPH, con un miglioramento di +10,3 ml/s dal basale a 1 anno (+125%).

La durabilità del miglioramento dei sintomi e della velocità di flusso è stata dimostrata durante un follow-up di un anno.

I punteggi della funzione erettile ed eiaculatoria non sono stati modificati in modo significativo rispetto al basale durante il follow-up, misurati mediante questionari validati.

"Optilume BPH è la prima terapia combinata tra farmaco e dispositivo che offre le velocità di flusso più elevate riportate clinicamente rispetto a qualsiasi terapia minimamente invasiva con un miglioramento immediato e duraturo nei punteggi dei sintomi IPSS", ha affermato David Perry, presidente e CEO di Urotronic. "La recente approvazione della FDA e i dati positivi pubblicati affermeranno rapidamente Optilume BPH come un nuovo standard per i medici e gli uomini che cercano risultati rapidi e duraturi nel trattamento dei LUTS causati dall'IPB."

Lo studio PINNACLE è uno studio prospettico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con procedura simulata che valuta il sistema Optilume BPH con 148 pazienti randomizzati in rapporto 2:1 in 18 centri negli Stati Uniti e in Canada. I soggetti e il personale valutatore sono rimasti all'oscuro del trattamento ricevuto per 12 mesi.

Informazioni su Urotronic, Inc.

Urotronic, Inc., con sede a Plymouth, Minnesota, è un'azienda di dispositivi medici che attualmente conduce studi clinici per supportare la commercializzazione globale dei propri prodotti. La tecnologia del palloncino rivestito di farmaco Optilume® fornisce un'opzione di trattamento minimamente invasivo per gli uomini che soffrono di patologie del tratto urinario come stenosi uretrali e iperplasia prostatica benigna (BPH). La tecnologia del palloncino rivestito di farmaco crea un cambiamento paradigmatico rispetto ai metodi attualmente utilizzati dagli urologi per trattare queste condizioni. Per ulteriori informazioni su Urotronic e sui nostri prodotti, visitare urotronic.com.